116. Posiedzenie plenarne EROD, 10.03.2026 r.

EROD i EIOD popierają harmonizację badań klinicznych w ramach Europejskiego aktu w sprawie biotechnologii, ale wzywają do wprowadzenia szczególnych zabezpieczeń dla wrażliwych danych dotyczących zdrowia

Podczas 116. Posiedzenia plenarnego, które odbyło się 10.03.2026 r. Europejska Rada Ochrony Danych (EROD) i Europejski Inspektor Ochrony Danych (EIOD) przyjęli wspólną opinię w sprawie wniosku Komisji Europejskiej dotyczącego europejskiego aktu w sprawie biotechnologii. Wniosek ma na celu wzmocnienie europejskiego sektora biotechnologii i produkcji biologicznej, zwłaszcza w dziedzinie zdrowia, poprzez usprawnienie ram regulacyjnych i aktualizację przepisów dotyczących badań klinicznych.

EROD i EIOD popierają cel wniosku, jakim jest wspieranie konkurencyjności UE i rozwiązanie problemu fragmentacji w stosowaniu rozporządzenia w sprawie badań klinicznych. W szczególności organy z zadowoleniem przyjmują dążenie do ustanowienia jednolitej podstawy prawnej przetwarzania danych osobowych przez sponsorów i badaczy, co znacznie poprawi jasność prawną w całej Europie.

Jednocześnie EROD i EIOD podkreślają, że wrażliwość danych dotyczących zdrowia i danych genetycznych, przetwarzanych w kontekście badań klinicznych, wymaga wysokiego standardu ochrony. We wspólnej opinii przedstawiono kilka zaleceń mających na celu zapewnienie, aby proponowane uproszczenia nie obniżyły stopnia ochrony danych uczestników badań klinicznych.

Najważniejsze zalecenia obejmują:

• Wyjaśnienie ról administratorów danych: we wniosku należy sprecyzować, czy podmioty zaangażowane w finansowanie i prowadzenie badań klinicznych pełnią rolę samodzielnych administratorów, czy współadministratorów danych, aby zapewnić jasny podział obowiązków.

• Ograniczenie okresu zatrzymywania danych: obowiązkowy minimalny okres przechowywania wynoszący 25 lat powinien wyraźnie odnosić się wyłącznie do głównej dokumentacji badania klinicznego, a nie do wszystkich danych osobowych przetwarzanych podczas badania.

• Dalsze przetwarzanie na potrzeby innych badań klinicznych lub badań naukowych: ponieważ wniosek ma na celu zapewnienie podstawy prawnej w prawie unijnym dla dalszego przetwarzania danych z badań przez tego samego administratora, europejski akt w sprawie biotechnologii powinien jasno określać cele, a także konkretne zabezpieczenia takiego przetwarzania.

• Spójność z aktem w sprawie sztucznej inteligencji: promując wykorzystanie sztucznej inteligencji w biotechnologii, europejski akt w sprawie  biotechnologii powinien zapewnić, aby obowiązki sponsorów uzupełniały istniejące wymogi wynikające z aktu w sprawie sztucznej inteligencji, tak aby zapewnić spójne środowisko regulacyjne.

• Odpowiednie środki techniczne i organizacyjne: w rozporządzeniu w sprawie badań klinicznych należy wyraźnie wymagać stosowania pseudonimizacji w każdym przypadku, gdy nie jest konieczne przetwarzanie danych osobowych umożliwiających bezpośrednią identyfikację

• Piaskownice regulacyjne: w razie potrzeby akty wykonawcze Komisji Europejskiej dotyczące piaskownic w konkretnym kontekście badań klinicznych powinny przewidywać podstawę prawną przetwarzania danych osobowych, a także odstępstwa na mocy art. 9 ust. 2 w odniesieniu do przetwarzania danych wrażliwych; w odniesieniu do innych piaskownic przetwarzanie danych osobowych powinno zawsze opierać się na podstawie prawnej wynikającej z RODO.

„Ambicja Europy, by być liderem w dziedzinie innowacji medycznych, musi iść w parze z zaufaniem. W naszej opinii przedstawiamy współprawodawcom zalecenia mające na celu zapewnienie, że dążenie do opracowania nowych metod leczenia odbywa się z poszanowaniem podstawowych praw osób fizycznych. Pomoże to stworzyć ramy chroniące uczestników badań klinicznych i zapewni większą pewność prawną naukowcom”. Przewodnicząca EROD, Anu Talus

„Konkurencyjny sektor biotechnologiczny w Europie wymaga przewidywalnego i zharmonizowanego środowiska prawnego. Z zadowoleniem przyjmujemy zawarty we wniosku krok w kierunku jednolitej podstawy prawnej dla badań klinicznych, co ułatwi zgodność z RODO i wzmocni spójność w całej Unii. Harmonizacji tej muszą jednak towarzyszyć silne zabezpieczenia, w tym jasne określenie ról i obowiązków wszystkich zaangażowanych podmiotów, aby zapewnić zaufanie i odpowiedzialność w badaniach naukowych”. EIOD, Wojciech Wiewiórowski

Link do komunikatu na stronie EROD: EDPB and EDPS support harmonisation of clinical trials under European Biotech Act, but call for specific safeguards for sensitive health data | European Data Protection Board

Link do agendy posiedzenia: 20260310plenagenda_en.pdf